伉爱医院

度普利尤单抗（Dupilumab）是赛诺菲研发的一款人源性单克隆抗体，靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月获 FDA 批准成为首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药，2020 年 6 月 17 日在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎。本次拟纳入优先审评的是其第二个适应症，用于外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的 12 岁及以上青少年及成人的中重度特应性皮炎。

可通过结合 IL-4Rα，同时阻断 IL-4 和 IL-13 信号通路，IL-4 和 IL-13 被认为是特应性皮炎持续性炎症的主要驱动因子。 2017 年 3 月 28 日， Dupixent®获 FDA 批准上市，成为首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂，上市首年实现销售额 2.51 亿美元；此后，Dupixent 又先后获批了哮喘、鼻息肉适应症，2018 年实现销售额 9.24 亿美元；2019 年，其全球销售额为 23.13 亿美元，涨幅高达 150%。

特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。

目前中国特应性皮炎患者的数据并不多，公开数据显示， 2016 年儿童的特应性皮炎患病率的近 13%，然而，国内针对中重度特应性皮炎的治疗药物十分有限，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者疗效有限且难以长期使用，而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方式有可能导致严重的副作用。