桑枝总生物碱片

是由中国医学科学院协和药物所历时21年的原创成果,是我国近10年首个批准的糖尿病中药新药,是中国首个原创降血糖天然药物。 桑枝总生物碱片于2020年3月17日正式上市 ,上市当年进入国家医保目录,三次获国家“重大新药创制”专项支持。桑枝总生物碱片是通过现代医学技术从桑枝中提取而来的天然降糖药物,并且由北京协和医院牵头完成了高标准III期临床研究。
通用名称:
桑枝总生物碱片
用途分类:
降糖药
成份:
桑枝总生物碱。
性状:
本品为浅棕色至棕色的异形片;气微,味微甜。
适应症:
配合饮食控制及运动,用于2型糖尿病。
规格:
每片含桑枝总生物碱50mg
用法用量:
嚼碎后与第一口或前几口食物一起服用。起始剂量每次1片,一日3次,4周后递加至每次2片,一日3次。疗程24周。
不良反应:
临床试验期间受试者用药后出现:常见肠胃胀气、腹胀、腹泻、肝生化学指标升高、血尿酸升高,偶见腹痛、胃肠鸣音异常、恶心、呕吐、腹部不适、头晕、血脂升高、水肿、血肌酐升高、尿路感染。
禁忌:

1. 对本品及本品所含成份过敏者、既往接受过α-糖苷酶抑制剂类药物治疗过敏者禁用。

2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。

3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻、肠道术后和肠溃疡)的患者禁用。

4.妊娠期妇女禁用。

5.严重肝脏、肾脏功能损害的患者禁用。

注意事项:

1.本品临床试验尚无超出说明书用法用量及疗程的有效性和安全性数据。

2.本品临床试验尚无用于有严重糖尿病并发症症状者、服用降脂药物不规律或剂量不稳定的高脂血症患者、服用或未服用降压药血压控制不佳者、其他内分泌疾病患者如皮质醇增多症、肢端肥大症等人群的有效性和安全性数据。

3.用药期间应定期监测肝、肾功能及血尿酸水平。

4.用药期间如果发生急性低血糖,不宜使用蔗糖和麦芽糖,而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。

5.合并使用影响糖代谢药物(如糖皮质激素等)者慎用。

药理作用:
桑枝总生物碱具有α-葡萄糖苷酶抑制活性,体外对α-蔗糖酶和麦芽糖酶具有抑制作用,对α-淀粉酶无抑制作用,在体内试验中可降低正常小鼠和四氧嘧啶模型小鼠糖负荷后的血糖水平。 毒理研究:重复给药毒性试验中,大鼠连续26周经口给予桑枝总生物碱125、250、500mg/kg,500mg/kg剂量下雌性大鼠可见体重增长缓慢,未见不良影响剂量为250mg/kg(按体表面积计,约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.1倍);犬连续39周经口给予桑枝总生物碱75、150、300mg/kg,300、150mg/kg剂量下可见稀便、体重增长缓慢以及血清AST升高,未见不良影响剂量为75mg/kg(按体表面积计,约相当于人最大推荐剂量300mg/天的8.3倍)。
贮藏:
密封。
包装:
聚三氟氯乙烯/聚氯乙烯固体药用复合硬片、药用铝箔。每板装12片,每盒装2板。
有效期:
24个月。
桑枝总生物碱片生产企业:
企业名称:
北京五和博澳药业有限公司